Notícias: Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos vem alterar “O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos.”
A ISO 13485 é um referencial reconhecido para sistemas de gestão da qualidade na indústria de equipamentos médicos, que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade. Ao longo do regulamento é reforçado que os fabricantes deverão dispor de um sistema de gestão da qualidade adequado à sua atividade, por forma, a dar resposta às exigências do mesmo.
As Vantagens da Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade orientados para o fornecimento de Dispositivos Médicos possibilitam ainda:
- A harmonização dos requisitos regulamentares de produtos médicos para sistemas de gestão da qualidade;
- A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades do fabrico de dispositivos médicos e serviços associados;
- O cumprimento de requisitos regulamentares;
- Evidenciar que os produtos são adequados para o fim a que se destinam;
- Potenciar o aumento da confiança dos consumidores e clientes;
É em grande parte baseada na estrutura da ISO 9001, mas inclui alguns requisitos particulares para os equipamentos médicos, tais como análise de risco, fabricação e rastreabilidade.
A Certificação de acordo com a ISO 13485:2003 evidencia que uma organização possui capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.
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