ISO 13485:2003 - Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes.

A ISO 13485 é um referencial reconhecido para sistemas de gestão da qualidade na indústria de equipamentos médicos, que especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade.As Vantagens da Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade orientados para o fornecimento de Dispositivos Médicos possibilitam:

  • A harmonização dos requisitos regulamentares de produtos médicos para sistemas de gestão da qualidade;
  • A implementação sistemática, integrada e coerente de ferramentas e procedimentos orientados para as especificidades do fabrico de dispositivos médicos e serviços associados;
  • O cumprimento de requisitos regulamentares;
  • Evidenciar que os produtos são adequados para o fim a que se destinam;
  • Potenciar o aumento da confiança dos consumidores e clientes;
  • Uma Certificação de forma autónoma;

É em grande parte baseada na estrutura da ISO 9001, mas inclui alguns requisitos particulares para os equipamentos médicos, tais como análise de risco, fabricação e rastreabilidade.

A Certificação de acordo com a ISO 13485:2003 evidencia que uma organização possui capacidade para fornecer Dispositivos Médicos, bem como os serviços associados, que cumprem, de forma consistente, os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis.

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